食品药品监管局采取切实措施加强植入性医疗器械管理
发布：2009-10-18 18:32:47 来源:宝应0514.cc 浏览次 编辑：佚名
县食品药品监管局采取切实措施加强植入性医疗器械治理。
一是严把进货渠道关口。要求各医疗机构购进植入器械时，要指定专人对供货单位的资质进行正当性审查，重点查验供货单位是否具有植入器械的生产许可证、产品注册证和法人委托书等，所索取的材料要妥善保管，以备检查。
二是严格医疗器械入库验收程序。要求各医疗机构购进植入医疗器械必须明确专人进行进货验收登记。具体检查产品标识与供货商提供的材料是否一致。验收合格的，方可使用，并妥善保存验收记录。医疗单位不得以患者自购的名义由临床医生临时替病人购买、使用，如使用病人自购的植入器械属于无证产品、分歧格产品或从非法渠道购进的产品，该局将按《医疗器械监视治理条例》第四十二条规定，追究医疗单位的法律责任。
三是建立使用登记台帐。要求各医疗机构临床使用植入器械，要建立全面完整的使用登记台帐，其内容应包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数目、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息，登记台帐保存期至少产品有效期1年。同时，每件产品合格证实要粘贴于患者病历中，与病历一同归档保存。
四是要求各医疗单位要加强对使用植入器械病人的随访和医疗器械不良事件的监测，发现因使用植入器械发生不良反应事件的，要及时向该局报告，同时该局将不定期组织监视检查，对不按规定执行的单位，将依据《医疗器械监视治理条例》严厉查处。
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二是严格医疗器械入库验收程序。要求各医疗机构购进植入医疗器械必须明确专人进行进货验收登记。具体检查产品标识与供货商提供的材料是否一致。验收合格的，方可使用，并妥善保存验收记录。医疗单位不得以患者自购的名义由临床医生临时替病人购买、使用，如使用病人自购的植入器械属于无证产品、分歧格产品或从非法渠道购进的产品，该局将按《医疗器械监视治理条例》第四十二条规定，追究医疗单位的法律责任。
三是建立使用登记台帐。要求各医疗机构临床使用植入器械，要建立全面完整的使用登记台帐，其内容应包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数目、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息，登记台帐保存期至少产品有效期1年。同时，每件产品合格证实要粘贴于患者病历中，与病历一同归档保存。
四是要求各医疗单位要加强对使用植入器械病人的随访和医疗器械不良事件的监测，发现因使用植入器械发生不良反应事件的，要及时向该局报告，同时该局将不定期组织监视检查，对不按规定执行的单位，将依据《医疗器械监视治理条例》严厉查处。
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